前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱“前沿生物”）今天宣布，其自主研發(fā)的國家一類新藥艾可寧?（注射用艾博韋泰）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。艾可寧?是全球第一個(gè)長效HIV-1融合抑制劑、中國第一個(gè)原創(chuàng)抗艾新藥，由前沿生物自主研發(fā)成功，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

艾可寧? 是一種全新的長效HIV-1融合抑制劑，國家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)其用于“與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療經(jīng)抗病毒藥物治療仍有病毒復(fù)制的HIV-1感染者”。臨床Ⅲ期試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)顯示，每周注射一次艾可寧? 聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋（二藥組合，試驗(yàn)組）治療“一線配方治療失敗的HIV-1感染者”，其療效與世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的二線配方（三藥組合，對(duì)照組）相當(dāng)或更優(yōu)。與含有替諾福韋的對(duì)照組相比顯示出有統(tǒng)計(jì)意義的更優(yōu)腎臟安全性。艾可寧? 具有全新的分子作用機(jī)制，對(duì)流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，并具有用藥頻率低（一周一次）、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等獨(dú)特優(yōu)勢，可顯著改善病人用藥的依從性，提高生活質(zhì)量。

“前沿生物一直致力于開發(fā)能夠滿足重大臨床需求、治病救人、提高人類生活品質(zhì)的新藥品種”，前沿生物董事長、首席科學(xué)家謝東博士說，“艾可寧? 是中國艾滋病領(lǐng)域的首個(gè)自主創(chuàng)新藥物，為廣大HIV感染者提供了新的治療選擇，其長效注射給藥方式是目前口服藥治療方案的一個(gè)重要補(bǔ)充和提升。我們期待這個(gè)艾滋病新藥領(lǐng)域“零的突破”，能夠真正造?；颊撸炀壬?。

“艾可寧? 歷經(jīng)數(shù)十年的研發(fā)，獲得了國家‘十一五’、‘十二五’、‘十三五’重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的持續(xù)支持，在國家、省、市和區(qū)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心支持下，國內(nèi)眾多臨床醫(yī)護(hù)人員和前沿生物員工精誠合作、辛勤付出而取得的成果。艾可寧?的快速獲批也得益于國家藥品監(jiān)督管理總局對(duì)創(chuàng)新藥品研發(fā)的支持和兩年多來卓有成效的新藥審批改革。這里，向所有對(duì)艾可寧? 的成功上市給予支持、幫助和付出的專家、醫(yī)護(hù)人員、領(lǐng)導(dǎo)、投資人、前沿員工以及參與臨床試驗(yàn)的患者表示衷心的感謝”。