2024年6月27日，亞太地區(qū)艾滋病和合并感染大會（APACC 2024）在香港成功舉行，APACC為亞太地區(qū)最有影響力的艾滋病學(xué)科大會之一，覆蓋了全球艾滋病領(lǐng)域最新的科研方向和臨床實踐成果。

會上，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（簡稱“公司”，股票代碼688221.SH）產(chǎn)品艾可寧^?的最新研究成果正式公布：研究顯示，基于艾可寧^?每4周給藥一次聯(lián)合多替拉韋的長效抗病毒方案（以下簡稱“含艾可寧^?的長效抗病毒方案”），可成功用于病載已得到抑制HIV感染者的維持治療，藥物安全性和耐受性良好，有力的支持了艾可寧?在長效抗病毒方案中的應(yīng)用。

  安全性佳，療效好

艾可寧^?每4周長效給藥獲得積極研究成果

該研究是由貴陽市公共衛(wèi)生救治中心謝小馨主任團(tuán)隊開展的一項單中心、前瞻性、開放標(biāo)簽的研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），以評價基于艾可寧? 640mg每4周靜脈給藥一次聯(lián)合多替拉韋的長效抗病毒方案在維持治療應(yīng)用中的效果。

研究結(jié)果顯示：

藥物安全性好，耐受性佳

24周治療期間，沒有發(fā)現(xiàn)治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，沒有因不良事件終止治療，無注射位點(diǎn)反應(yīng)，顯示基于艾可寧^?的長效抗病毒方案安全性好，耐受性佳。

血藥濃度維持久，可實現(xiàn)病毒長效抑制

10例受試者接受基于艾可寧^?的長效抗病毒方案后，艾可寧^?首次給藥后和穩(wěn)態(tài)時的藥物谷濃度分別為2.43±0.67μg/mL 和 2.63±1.07μg /mL。此時的血藥濃度分別是PA-IC₉₀（蛋白調(diào)整的抑制90%病毒所需藥物濃度）的32.4倍和35.1倍。這一結(jié)果意味著艾可寧^?間隔4周給藥，體內(nèi)的藥物濃度可以穩(wěn)定維持在抗病毒所需的藥物濃度以上，確保4周內(nèi)持續(xù)有效抑制HIV。在分析時有9例受試者完成了24周訪視，無病載抑制失敗者。                          

有助于改善患者免疫重建功能

在病毒已被有效抑制且低于檢測線情況下，治療24周后受試者CD4⁺T淋巴細(xì)胞計數(shù)較轉(zhuǎn)換方案前增加了147.33±188.74個/μL，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。這一結(jié)果提示含艾可寧^?的長效抗病毒方案維持治療有助于進(jìn)一步改善HIV感染者的免疫功能。

研究小結(jié)：

本項研究是首個對艾可寧^?延長給藥間期的臨床探索。研究顯示，含艾可寧^?的長效抗病毒方案，藥物安全性和耐受性良好，無注射位點(diǎn)反應(yīng)，在患者體內(nèi)4周后仍可達(dá)到有效抗病毒血藥濃度，可成功維持HIV感染者的病載抑制，同時有助于改善患者免疫重建功能。此研究中的維持治療患者，在我國超過80萬人，艾可寧?作為長效抗HIV藥物，具有作為更長給藥周期抗病毒方案的潛力，有助于后續(xù)公司在維持治療群體中的研究和商業(yè)化推廣。

艾滋病慢病化管理下

長效藥物發(fā)揮重要作用

目前，艾滋病基本已經(jīng)從致死性的疾病變成了終生藥物依賴的慢性病，需終身服藥，每日定時定量服藥會給患者帶來用藥焦慮，若患者依從性不佳，體內(nèi)的病毒會很快發(fā)生反彈。長效型抗艾藥物的上市，克服了艾滋病患者每日服藥的問題，從降低用藥頻率來改善患者用藥依從性，更加契合長期用藥患者的用藥心理，提高艾滋病患者的生活質(zhì)量。

                   專 家 觀 點(diǎn)

本次IIT研究的發(fā)起學(xué)者，貴陽市公共衛(wèi)生救治中心謝小馨主任表示：“本項研究顯示，基于艾可寧^? 640mg每4周給藥一次聯(lián)合多替拉韋的長效抗病毒方案，藥物安全性和耐受性良好，無注射位點(diǎn)反應(yīng)，可以實現(xiàn)維持平穩(wěn)轉(zhuǎn)換的HIV感染者的病載抑制，且有助于改善患者免疫重建功能，臨床獲益顯著，有力的支持了艾可寧^?在長效抗病毒方案中的進(jìn)一步應(yīng)用，這一發(fā)現(xiàn)具有積極的臨床意義。

目前，長效藥物是全球HIV藥物研發(fā)的熱點(diǎn)與主流趨勢，“慢病化”管理下，長效藥物更加契合終身用藥患者的用藥心理，相信本次艾可寧?在探索更長效給藥領(lǐng)域取得的積極成果，將為提高HIV感染者治療依從性、減少用藥負(fù)擔(dān)等維度帶來更多獲益！”