2023年10月,第19屆歐洲艾滋病大會(EACS 2023)在波蘭首府華沙隆重召開,前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司(簡稱“公司”,股票代碼688221.SH)產(chǎn)品艾可寧?的最新研究成果在大會正式公布:研究顯示,針對免疫重建不全的HIV感染者,基于艾可寧?的強(qiáng)化治療方案可顯著提升CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù),有助于改善艾滋病免疫不全,為免疫重建不全的HIV感染者的臨床用藥方案帶來新的選擇與啟示。
EACS大會由歐洲艾滋病臨床協(xié)會組織召開,是全球范圍內(nèi)最受矚目的艾滋病會議之一,本次會議匯聚了世界各地HIV領(lǐng)域的行業(yè)專家、研究學(xué)者以及醫(yī)護(hù)人員共計(jì)超3,500人,旨在匯集來自全球范圍內(nèi)的艾滋病領(lǐng)域?qū)<覍W(xué)者,聚焦最新艾滋病科研進(jìn)展和臨床實(shí)踐成果,共同促進(jìn)全球范圍內(nèi)艾滋病防治水平的提高。
什么是免疫重建不全?
CD4+T淋巴細(xì)胞(以下簡稱CD4+T細(xì)胞)是HIV感染最主要的靶細(xì)胞,HIV感染人體后,出現(xiàn) CD4+T細(xì)胞減少,細(xì)胞免疫功能受損。隨著高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的發(fā)展,大多數(shù)患者經(jīng)過有效的治療后,HIV病毒載量低于檢測下限,原先偏低的CD4+T細(xì)胞也能夠達(dá)到數(shù)量和功能上的逐步重建。但臨床觀察發(fā)現(xiàn),一部分患者即使實(shí)現(xiàn)長期病毒學(xué)抑制,CD4+T細(xì)胞計(jì)數(shù)仍恢復(fù)不佳,這些患者被稱為免疫功能重建不全者或免疫無應(yīng)答者(INR,immune non-responder)。不同國家和地區(qū),INR發(fā)病率波動于9-45%之間。
INR發(fā)生機(jī)會性感染、惡性腫瘤、其他并發(fā)癥,甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)均顯著增加,而目前尚無可靠藥物進(jìn)行早期干預(yù),且缺乏早期識別方法和措施,亟需提升對INR臨床診療的重視程度。如何為這部分患者在抗病毒治療后恢復(fù)CD4+T細(xì)胞,改善患者免疫重建功能,是非常重要的研究課題。
艾可寧?可改善患者免疫重建功能取得初步臨床印證
公司抗HIV創(chuàng)新藥艾可寧?的一項(xiàng)研究成果—— “艾可寧強(qiáng)化治療用于HIV免疫重建不全對CD4細(xì)胞重建作用”在EACS大會上正式發(fā)布,該研究是由天津市第二人民醫(yī)院馬萍主任開展的一項(xiàng)前瞻性、對照性的IIT研究,以評價(jià)基于艾可寧?(ABT)的強(qiáng)化方案治療12周后對免疫重建不全的HIV感染者針對免疫功能改善的臨床獲益。研究結(jié)果顯示,受試者接受基于艾可寧?的強(qiáng)化方案治療12周后,可以明顯改善CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù),較對照組具有顯著的優(yōu)效性。研究還發(fā)現(xiàn),約35%的免疫重建不良受試者接受艾可寧?強(qiáng)化治療12周后,CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)實(shí)現(xiàn)增長 100個(gè)/uL或與治療前相比增加 30% 。目前,針對HIV感染者免疫重建不全的治療仍是HIV臨床治療中的難點(diǎn),本次研究結(jié)果為艾可寧?在誘導(dǎo)患者免疫應(yīng)答,促進(jìn)免疫功能改善方面的臨床價(jià)值提供了數(shù)據(jù)支撐,也為免疫重建不全的HIV感染者的臨床用藥方案帶來新的選擇與啟示。
專 家 觀 點(diǎn)
本次IIT研究的發(fā)起學(xué)者,天津市第二人民醫(yī)院感染科馬萍主任表示:“HIV感染者長期抗逆轉(zhuǎn)錄治療達(dá)到病毒學(xué)抑制后,仍有20%~30%的患者存在免疫重建不全,既往多種治療藥物嘗試用于免疫重建的治療或探索大多以失敗告終,這是目前臨床面臨的一大治療難題。本項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn),艾可寧?可以在長期病毒抑制的INRs中促進(jìn)CD4+ T細(xì)胞恢復(fù),提示艾可寧?可用于改善此類患者的免疫重建,這是令人振奮的一項(xiàng)結(jié)果,為進(jìn)一步的科學(xué)探索提供了好的方向;同時(shí)這一結(jié)果也為免疫重建不全的HIV感染者制定更好的治療方案提供了臨床依據(jù),有助于我們的臨床決策?!?/p>
關(guān)于艾可寧?
艾可寧?,是前沿生物自主研發(fā)的國家1.1類新藥,是獲批的長效HIV-1融合抑制劑,在全球主要市場具有自主知識產(chǎn)權(quán)。艾可寧?對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效,通過注射方式每周給藥一次,具有起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點(diǎn)。艾可寧?與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用,為經(jīng)治患者提供新型、簡化兩藥療法,對住院及重癥患者、肝腎功能異?;颊摺⒛退幓颊呔哂幸欢ǖ呐R床不可替代性。艾可寧?已被納入《國家醫(yī)保目錄2021版》,并被《中國艾滋病診療指南(2021 版)》列為推薦用藥方案。