2022年12月2日，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（簡稱“公司”，股票代碼：（688221.SH）亮相2022中國化學(xué)制藥CMC創(chuàng)新峰會，前沿生物首席醫(yī)學(xué)官胡敏在大會上更新了前沿生物在研抗新冠病毒小分子藥物，霧化吸入用FB2001 (通用名：Bofutrelvir)的最新進(jìn)展。

公司在研產(chǎn)品FB2001（通用名：Bofutrelvir），為公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所共同開發(fā)的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑，公司擁有FB2001在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。

• FB2001對Omicron BA.2和Omicron BA.5病毒株顯示了明確的抗病毒活性。

• FB2001在Vero E6細(xì)胞對新冠病毒株Alpha、Beta、 Delta及Omicron的EC50與Nirmatrelvir（Paxlovid）相當(dāng)或更優(yōu)。

• 霧化吸入用FB2001，Ⅰ期臨床試驗于國內(nèi)開展，臨床方案采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、劑量遞增設(shè)計，受試者為年齡在18-60歲的健康男性和女性。

• 據(jù)初步最新Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，霧化吸入用FB2001在呼吸道局部藥物濃度高，具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT）。

新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）是一個經(jīng)呼吸道傳染的病毒，Omicron及其變異株已成為全球新冠疫情傳播的主要流行株，主要靶器官為呼吸道和肺部。

霧化吸入給藥方式，可直接將藥物遞送至上呼吸道和肺部，直接作用于靶器官，在局部實現(xiàn)高藥物濃度，預(yù)期可以加快癥狀的緩解和病毒的清除。同時，霧化吸入采用局部給藥方式，進(jìn)入血液的藥物較少，系統(tǒng)暴露量較小，預(yù)期藥物所致的全身毒副作用小，藥物相互作用更少，無需根據(jù)肝腎功能損害調(diào)整劑量。

此前，前沿生物委托中科院武漢病毒所評價了FB2001霧化吸入給藥和滴鼻給藥對Omicron株感染小鼠的體內(nèi)藥效，研究結(jié)果顯示，F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入和滴鼻給藥均顯示了極強(qiáng)的抗病毒作用，可以顯著降低小鼠肺部的病毒載量。相對于對照組，經(jīng)霧化吸入FB2001可以降低肺部病毒載量4.6 log10 copies/ml，相當(dāng)于99.998%的病毒被抑制，經(jīng)鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒載量3.6 log10 copies/ml，相當(dāng)于99.97%的病毒被抑制。

霧化吸入用FB2001，擬用于治療輕型、普通型新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染患者的II/III臨床試驗方案，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心同意，該臨床實驗為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計的II/III研究。前沿生物首席醫(yī)學(xué)官胡敏表示，公司正在加速推進(jìn)抗新冠肺炎病毒蛋白酶抑制劑FB2001的臨床進(jìn)展，為抗擊疫情提供更加有力的武器，力爭早日終結(jié)新冠大流行。