在國內(nèi)外新冠疫情不斷反復(fù)的背景之下,無論是用于預(yù)防還是治療的新冠藥物,對(duì)于防控新冠疫情都有著重大意義。有關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示, 新冠疫情已經(jīng)在全球蔓延多年,一方面,隨著變異毒株在全球不斷演變，各國住院人數(shù)均會(huì)呈現(xiàn)出脈沖式攀升,數(shù)量龐大;另一方面,毒株持續(xù)變異，病毒具有高傳染性，對(duì)陽性密接人群開展暴露后預(yù)防更存在著巨大的需求。精準(zhǔn)把握當(dāng)前疫情防控的迫切需求,以預(yù)防和治療為開發(fā)策略的創(chuàng)新藥企或?qū)⒇暙I(xiàn)更大的社會(huì)效益，同時(shí)有望獲得更大的商業(yè)價(jià)值。

霧化吸入用FB2001獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

聚焦新冠“防治”兩大領(lǐng)域 FB2001市場空間無限

據(jù)公告顯示，近日國內(nèi)抗病毒領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)前沿生物(688221.SH)收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，其霧化吸入用FB2001擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染、新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）暴露后預(yù)防的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。

據(jù)了解,FB2001是前沿生物與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所共同開發(fā)的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑。據(jù)悉,前沿生物目前正在開發(fā)注射用FB2001及霧化吸入用FB2001兩種劑型, 即針對(duì)新冠防治最需要用藥的人群——住院患者和暴露后預(yù)防。

其中,注射用FB2001主要針對(duì)全球新冠肺炎住院患者, 根據(jù)公開數(shù)據(jù)報(bào)道，全球住院患者累計(jì)已超1000萬人,同時(shí)新的變異病毒株的流行還將不可避免地帶來全球住院患者數(shù)的持續(xù)攀升。據(jù)體外試驗(yàn)研究顯示，F(xiàn)B2001具有廣譜高效的抗病毒活性；臨床前數(shù)據(jù)顯示,FB2001可以顯著降低感染小鼠肺部和腦部的病毒載量和病毒滴度；FB2001在美國、中國I期臨床數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)B2001單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測的有效劑量，無需聯(lián)用利托那韋，具有良好的安全性和耐受性。對(duì)此,行業(yè)權(quán)威專家表示,病毒滴度的下降說明FB2001能夠顯著降低具有傳染性的病毒顆粒數(shù)，可以有效清除肺部和腦部病毒，針對(duì)新冠肺炎住院患者的藥物開發(fā)，具有重要的臨床價(jià)值。而且新冠肺炎住院患者大多伴有基礎(chǔ)疾病，對(duì)藥物的安全性、藥物相互作用的要求更高,FB2001無需聯(lián)用利托那韋，對(duì)于住院患者體現(xiàn)出更好的安全性。據(jù)悉,當(dāng)前,注射用FB2001已啟動(dòng)國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究。

據(jù)了解,前沿生物近日獲得臨床實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)的霧化吸入FB2001則主要用于暴露后預(yù)防市場。據(jù)臨床前研究顯示，F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入給藥在大鼠和犬具有良好的安全性, 在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的藥物濃度。數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)B2001霧化吸入給藥，具有預(yù)防新冠病毒感染的潛力。有關(guān)專家對(duì)此給予高度肯定,并表示, 霧化吸入FB2001在動(dòng)物試驗(yàn)中顯示了優(yōu)秀的抗病毒療效，具有預(yù)防新冠病毒感染的潛力,同時(shí)霧化吸入給藥方式是非常好的切入點(diǎn)，未來在醫(yī)院、家庭和社會(huì)面密切接觸者中具有良好的應(yīng)用場景。而據(jù)悉,截至目前，國內(nèi)尚無用于新冠密接者暴露后預(yù)防的藥物，即使在全球范圍也僅有一款用于新冠暴露前預(yù)防的中和抗體藥物且國內(nèi)定價(jià)高達(dá)13000元以上的Evusheld獲批上市。

可以看到, 依靠抗病毒新藥研發(fā)領(lǐng)域近20年深厚技術(shù)積累和豐富的新藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn),以及多年對(duì)新冠疫情發(fā)展變化的跟蹤深入分析,前沿生物正精準(zhǔn)聚焦市場空間潛力巨大的“防治”兩大市場,未來隨著FB2001商業(yè)化的持續(xù)快速推進(jìn),前沿生物成長屬性也將有望快速凸顯。

研發(fā)投入的營收占比快速提升并領(lǐng)銜全行業(yè)

募資2億助力FB2001研發(fā)進(jìn)程

研發(fā)投入的多少無疑已經(jīng)成為決定各大創(chuàng)新藥企未來成長性的關(guān)鍵指標(biāo)。據(jù)悉,前沿生物的研發(fā)投入正呈持續(xù)快速提升之勢。數(shù)據(jù)顯示,今年上半年，公司研發(fā)投入合計(jì)高達(dá)0.81億元，同比大增44.68%,研發(fā)投入占營業(yè)收入比例位居行業(yè)前茅。對(duì)此,前沿生物表示，研發(fā)投入總額增加是由于加大對(duì)FB2001抗新冠病毒等藥物的研發(fā)投入。而據(jù)悉,公司FB2001研發(fā)進(jìn)度在已知3CL蛋白酶抑制劑中進(jìn)度位于全球前列，并有望成為我國首個(gè)3CL蛋白酶抑制劑。

此外,據(jù)了解,今年下半年,前沿生物以簡易程序向特定對(duì)象發(fā)行股票募集資金2億元,投資項(xiàng)目為“FB2001研發(fā)項(xiàng)目中期分析階段”,具體包括公司新冠小分子原創(chuàng)新藥FB2001研發(fā)階段中的I期臨床試驗(yàn)，全球II/III期臨床試驗(yàn)（截至中期分析階段），以及質(zhì)量與工藝研究。而據(jù)公司近日最新公告顯示,公司召開會(huì)議審議通過了《關(guān)于使用募集資金置換預(yù)先投入的自籌資金的議案》,合計(jì)使用募集資金0.76億元置換預(yù)先投入用于“FB2001研發(fā)項(xiàng)目中期分析階段”的自籌資金。前沿生物表示,接下來公司將加大對(duì)FB2001項(xiàng)目的研發(fā)投入，加快研發(fā)進(jìn)程，助力全球抗擊疫情，推進(jìn)我國新冠小分子藥物自主可控。

公司注射用FB2001已進(jìn)入II/III期臨床階段，霧化吸入用FB2001已獲臨床IND，公司的簡易程序再融資將助力FB2001加快研發(fā)進(jìn)程，有機(jī)構(gòu)建議投資者積極關(guān)注公司并對(duì)公司維持“強(qiáng)烈推薦”投資評(píng)級(jí)。

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