9月16日，由米內(nèi)網(wǎng)主辦的“惟創(chuàng)新者行穩(wěn)致遠(yuǎn)——2021年度中國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力百強系列榜單發(fā)布會”隆重舉行并揭曉系列榜單，評選榜單以科技部《企業(yè)創(chuàng)新能力評價指標(biāo)體系》為理論依據(jù)，結(jié)合創(chuàng)新投入、創(chuàng)新成果等指標(biāo)維度，及權(quán)威公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，遴選出中國具有醫(yī)藥創(chuàng)新實力的100家企業(yè)。前沿生物(股票代碼：688221.SH)作為國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)，再次成功入選細(xì)分榜單——中國小分子藥物企業(yè)創(chuàng)新力 TOP30，并受邀出席本次大會。
此次評選榜單發(fā)布，是對中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)過往的回眸與總結(jié)，也是對行業(yè)未來發(fā)展的預(yù)測與展望。本次前沿生物蟬聯(lián)中國小分子藥物企業(yè)創(chuàng)新力30強榜單，代表了行業(yè)對其在創(chuàng)新藥開發(fā)領(lǐng)域貢獻(xiàn)和實力的極大認(rèn)可，縱觀企業(yè)發(fā)展過往，映射著中國創(chuàng)新藥快速發(fā)展的歷程，前沿生物創(chuàng)立至今已二十年，致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及銷售針對未滿足的重大臨床需求的創(chuàng)新藥，積累了抗病毒創(chuàng)新藥領(lǐng)域成功的藥物開發(fā)經(jīng)驗，深耕抗病毒領(lǐng)域及多肽類創(chuàng)新藥的研制，構(gòu)建了長效多肽技術(shù)平臺及新型透皮貼片制劑技術(shù)平臺，不斷突破技術(shù)壁壘，探索全球化商業(yè)路徑，形成了立足中國、面向全球的國際化商業(yè)格局。
前瞻性布局抗病毒領(lǐng)域創(chuàng)新藥開發(fā) 科研成果靜待花開
前沿生物創(chuàng)立初期，將科研攻關(guān)方向聚焦在艾滋病治療藥物開發(fā)領(lǐng)域，彼時全球艾滋病臨床治療多依賴于三種或三種以上的抗病毒藥物聯(lián)合使用的“雞尾酒療法”，長期多種藥物的同時服用，易帶來病患產(chǎn)生耐藥病毒，依從性變差等弊端。
基于艾滋病臨床治療上對便捷、安全、高效藥物的巨大需求，2018年，前沿生物自主研發(fā)的國家1類新藥、全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑艾可寧?(通用名：艾博韋泰)在國內(nèi)成功獲批上市，實現(xiàn)了中國抗艾新藥“零的突破”，開創(chuàng)了全球領(lǐng)先的長效全注射配方，建立了我國抗艾新藥的自主品牌。以艾可寧為核心搭建的新型簡化療法，憑借其廣譜、長效、起效快、高安全性、強有效性及藥物相互作用小等優(yōu)勢，進(jìn)一步滿足了艾滋病患者的差異化臨床治療需求，尤其對特定患者具有一定的臨床不可替代性。
憑借明顯的臨床優(yōu)勢，艾可寧在抗HIV病毒治療簡化方案、合并丙肝治療、合并結(jié)核治療、治療失敗、艾滋病相關(guān)腫瘤及暴露后預(yù)防領(lǐng)域，被《中國艾滋病診療指南2021版》列入推薦用藥方案，今年上半年，艾可寧在國內(nèi)市場實現(xiàn)了放量穩(wěn)增的亮眼業(yè)績。
基于在抗病毒創(chuàng)新藥領(lǐng)域積累的成功開發(fā)經(jīng)驗及商業(yè)化能力，前沿生物已前瞻性布局了多條創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，主要包括：抗新冠病毒在研新藥FB2001(通用名：Bofutrelvir)、抗HIV病毒在研產(chǎn)品FB1002(長效、注射抗HIV兩藥組合)、治療肌肉骨骼關(guān)節(jié)疼痛在研產(chǎn)品FB3001、治療性長效降血脂在研產(chǎn)品FB6001、治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001，均為全球重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥管線布局。其中抗新冠病毒在研新藥FB2001(通用名：Bofutrelvir)，圍繞治療加預(yù)防的開發(fā)策略，同時在研針對新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染中、重癥住院患者用藥的注射用劑型，及擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染及暴露后預(yù)防的霧化吸入用劑型。
目前注射用FB2001處于國際多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗階段，霧化吸入用FB2001的注冊臨床試驗申請于近日獲得國家藥監(jiān)局受理。今年6月，前沿生物“針對3CL蛋白酶靶點開發(fā)強效廣譜抗新冠病毒小分子藥物”項目經(jīng)地方推薦、專家評審等程序后被江蘇省工業(yè)和信息化廳列入關(guān)鍵核心技術(shù)(裝備)攻關(guān)產(chǎn)業(yè)化清單并予以公示。在疫情防控的關(guān)鍵階段，前沿生物發(fā)揮企業(yè)綜合優(yōu)勢，勇于擔(dān)當(dāng)新藥開發(fā)重任，從FB2001目前的開發(fā)進(jìn)展和研究成果來看，其開發(fā)確定性較強，市場預(yù)期強烈，從治療加預(yù)防兩端著手開發(fā)藥物，對防疫的戰(zhàn)略價值凸顯，有望成為疫情防控體系建設(shè)的重要補充。
強化商業(yè)競爭實力建設(shè) 為全球化格局夯實基礎(chǔ)
根據(jù)麥肯錫2020年發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，我國新藥研發(fā)占全球的13.9%，位列第二梯隊。從增速來看，2012到2018年間，中國創(chuàng)新藥銷售額增速達(dá)到9.6%，成為全球醫(yī)藥市場的重要驅(qū)動力。對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說，在激流中勇進(jìn)，意味著從蓄力到發(fā)力要時刻保持姿態(tài)，從內(nèi)到外武裝自己。前沿生物在商業(yè)化轉(zhuǎn)型的過程中，不斷完善營銷體系搭建，持續(xù)加大科研投入，注重人才體系建設(shè)及產(chǎn)業(yè)化實力鍛造，全面強化自身商業(yè)競爭實力。
前沿生物在持續(xù)完善建設(shè)自身營銷體系的同時，大力開展多元化商業(yè)合作，旨在雙管齊下，形成商業(yè)化推廣合力。今年8月，前沿生物與康圣環(huán)球簽署抗感染檢測戰(zhàn)略合作協(xié)議共同開拓感染性疾病診療市場；與上藥集團旗下醫(yī)藥分銷企業(yè)科園貿(mào)易就艾可寧的商業(yè)化推廣達(dá)成合作，進(jìn)一步完善艾可寧在國內(nèi)抗HIV治療領(lǐng)域的商業(yè)化版圖，益于促進(jìn)產(chǎn)品銷售收入的增長。目前，前沿生物在國內(nèi)同領(lǐng)域已搭建了覆蓋醫(yī)療機構(gòu)最廣、最深入的營銷體系，同時積極開拓創(chuàng)新藥產(chǎn)品的全球市場渠道。此外，前沿生物在HIV領(lǐng)域多元化產(chǎn)業(yè)鏈布局方面，正規(guī)劃拓展包括檢測、預(yù)防、治療、輔助用藥等在內(nèi)的艾滋病治療全生命周期產(chǎn)品線，以擴大業(yè)務(wù)范圍、提升綜合銷售收入。
產(chǎn)業(yè)化能力是生物制藥企業(yè)在商業(yè)競爭中實現(xiàn)量產(chǎn)供應(yīng)及降低經(jīng)營成本的核心保障。前沿生物已在國內(nèi)布局三個具備規(guī)?；a(chǎn)能力的產(chǎn)業(yè)化基地，分別位于南京江寧、四川金堂和山東齊河，未來三大生產(chǎn)基地正式投產(chǎn)后有望形成規(guī)模效應(yīng)，大幅降低生產(chǎn)成本，支持更多臨床試驗加速推出新藥物。
今年上半年前沿生物南京江寧生產(chǎn)基地，凍干粉針生產(chǎn)線獲得藥品生產(chǎn)許可；四川金堂生產(chǎn)基地，原料藥生產(chǎn)線獲得藥品生產(chǎn)許可。兩個基地的生產(chǎn)線獲得藥品生產(chǎn)許可，將進(jìn)一步提升前沿生物在制劑、原料藥方面的生產(chǎn)能力，可為已上市產(chǎn)品的商業(yè)化、抗病毒及多肽類在研產(chǎn)品的關(guān)鍵性臨床提供產(chǎn)能支持。
此外，前沿生物位于南京乾德路的艾可寧生產(chǎn)基地通過了馬來西亞藥監(jiān)局(以下簡稱“NPRA”)PIC/S GMP符合性檢查，并取得NPRA頒發(fā)的GMP證書。GMP符合性檢查是藥品注冊上市的必要條件之一，PIC/S成員包括來自亞洲、非洲、美洲、歐洲及澳洲的54個國家及機構(gòu)，GMP認(rèn)證通過后，PIC/S成員國及參與機構(gòu)之間執(zhí)行GMP符合性檢查互認(rèn)。擬有助于推進(jìn)艾可寧在PIC/S成員國及地區(qū)的產(chǎn)品注冊上市工作及公司國際化業(yè)務(wù)的開展。
從全球化進(jìn)展來看，前沿生物核心產(chǎn)品艾可寧已經(jīng)先后在厄瓜多爾、柬埔寨、阿塞拜疆和馬來西亞四個海外國家獲批上市，在商業(yè)化競爭實力的不斷強化的基礎(chǔ)上，前沿生物有望在未來的全球化商業(yè)競爭中嶄露頭角，加速領(lǐng)跑。
文章來源：中金在線