2022年8月30日，前沿生物（股票代碼“688221.SH”）公布了2022年半年報，報告披露，截止2022年上半年度，前沿生物營業(yè)收入2,616.61萬元，同比增加14.71%，主要系已上市產品艾可寧?（通用名：艾博韋泰）銷售收入的增長。

在全球新冠疫情反復，外部環(huán)境未見明朗的情況下，前沿生物今年上半年度實現(xiàn)了核心產品銷售的持續(xù)穩(wěn)定增長，其背后顯現(xiàn)的是“結硬寨，打呆仗”的商業(yè)底層邏輯，也呈現(xiàn)出愈加明朗的商業(yè)化格局。

· 核心產品助力業(yè)績上行 探索多元化商業(yè)推廣模式

報告期內，借助“國談藥品”的相關政策優(yōu)勢，前沿生物已覆蓋全國28個省的250余家HIV定點治療醫(yī)院及130余家DTP藥房；國內排名前35的HIV定點治療醫(yī)院已全部覆蓋并實現(xiàn)產品進院。隨著《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》的推進，截至報告期末，艾可寧已在24個省份被納入醫(yī)?！半p通道”及單獨支付藥品名錄。

前沿生物重視具備醫(yī)?！半p通道”資質DTP藥房的開發(fā)，通過“定點醫(yī)療機構+定點零售藥店”兩個渠道結合的方式實現(xiàn)產品的銷售；同時，優(yōu)化商業(yè)渠道和物流配送，提升患者的用藥便利性，進一步滿足HIV感染長期續(xù)貫治療的需求。2022上半年度，艾可寧在西南、華東等省份的多個城市實現(xiàn)產品銷售收入的持續(xù)增長。

盡管上半年受新冠疫情影響，全國多個疫情反復區(qū)域出現(xiàn)進院難的情況，對艾可寧在部分疫情地區(qū)的產品銷售產生了一定影響，但前沿生物堅持通過新渠道的開拓及患者粘性的提升促進產品的銷售增長，2022年第二季度，艾可寧實現(xiàn)銷售收入2,049.58萬元，同比增長20.24%，環(huán)比增長261.46%。

產品的核心價值是企業(yè)參與市場競爭的基礎，艾可寧在抗HIV病毒治療簡化方案、合并丙肝治療、合并結核治療、治療失敗、艾滋病相關腫瘤及暴露后預防領域，被《中國艾滋病診療指南2021版》列入推薦用藥方案。前沿生物持續(xù)深耕住院及重癥患者市場，將艾可寧打造成為住院與重癥艾滋病期、HIV感染圍手術期患者的首選用藥品牌，保持了艾可寧在國內艾滋病住院及重癥患者市場中的先發(fā)優(yōu)勢；同時，基于艾可寧已在住院及重癥艾滋病患者群體中建立良好的用藥口碑，以及在真實世界應用中具有給藥頻次低、起效快、耐藥屏障高、藥物相互作用小等產品優(yōu)勢，部分住院患者出院后繼續(xù)使用，用藥周期延長，已逐步形成住院患者出院后向門診回流的趨勢，多家醫(yī)院實現(xiàn)門診患者收入逐步增長。

基于產品明顯的臨床優(yōu)勢，前沿生物在產品競爭力優(yōu)化升級與商業(yè)化拓展方面不斷深耕。2022年，艾可寧貯存條件改良后，運輸及貯存要求降低，進一步助力渠道拓展及下沉。艾可寧靜脈推注給藥方式的補充申請成功獲批，有望豐富產品未來的應用場景，有助于提升產品應用便利性，延長在治療患者中的平均用藥時長，有利于暴露后預防（PEP）的進一步推廣。

據(jù)半年報披露，前沿生物今年商業(yè)化合作舉措不斷，8月，前沿生物與康圣環(huán)球簽署抗感染檢測戰(zhàn)略合作協(xié)議共同開拓感染性疾病診療市場；與上藥集團旗下醫(yī)藥分銷企業(yè)科園貿易就艾可寧的商業(yè)化推廣達成合作，完善艾可寧在國內抗HIV治療領域的商業(yè)化版圖，促進產品銷售收入的增長，并降低公司在相關地區(qū)市場推廣的綜合投入。

堅持走創(chuàng)新藥出海路線，也是前沿生物堅持的經營戰(zhàn)略之一，在海外市場拓展方面，截止2022年上半年，艾可寧已成功在柬埔寨、厄瓜多爾、阿塞拜疆獲批上市，目前正在全球12個發(fā)展中國家開展艾可寧的藥品注冊相關工作，其中已在7個國家提交藥品注冊申請。海外經銷商接洽方面，前沿生物已與Avacare Health集團達成合作，在東非和西非部分國家就艾可寧的注冊和商業(yè)化開展相關工作。

前沿生物在HIV領域多元化產業(yè)鏈布局方面，正規(guī)劃拓展包括檢測、預防、治療、輔助用藥等在內的艾滋病治療全生命周期產品線，以擴大業(yè)務范圍、提升綜合銷售收入。報告期內，前沿生物成立全資子公司與國內領先的實驗室開展檢測項目推廣，并與數(shù)家醫(yī)院達成科研檢測項目合作，初步具備在20余個城市提供HIV定量與HIV耐藥檢測服務的能力。

聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）發(fā)布的全球艾滋病數(shù)據(jù)顯示，2021年全球HIV新發(fā)感染150萬，并有65萬人死于艾滋病相關疾??；長效治療和功能性治愈已成為全球艾滋病攻關的主流科研方向。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，全球HIV藥物市場預計2025年將達到479億美元，2030年將達到575億美元。前沿生物聚焦艾滋病治療稀缺賽道，深耕國內市場，穩(wěn)步推進全球化進程，不遺余力打造國產原研艾滋病新藥的國際名片，有望在全球抗艾市場逐步發(fā)揮優(yōu)勢，進一步打開產品市場空間。

· 加大多元化產品管線研發(fā)投入 在研新冠藥物市場預期強烈

半年報數(shù)據(jù)披露，前沿生物2022年上半年度研發(fā)支出8,106.14萬元，同比增加44.68%，重點在研產品抗新冠小分子藥物FB2001，獲批開展國際多中心II/III期臨床試驗。此外，前沿生物在報告期內共完成了6件發(fā)明專利申請，包括4件國內專利申請和2件PCT專利申請。

目前前沿生物在研產品主要包括：抗新冠病毒在研新藥FB2001（通用名：Bofutrelvir）、抗HIV病毒在研產品FB1002（長效、注射抗HIV兩藥組合）、治療肌肉骨骼關節(jié)疼痛在研產品FB3001、治療性長效降血脂在研產品FB6001、治療骨質疏松產品FB4001，均為全球重大疾病領域的創(chuàng)新藥管線布局。其中抗新冠病毒在研新藥FB2001，擬治療全球新冠肺炎住院患者，受全球市場關注度較高，并于近日成功獲批針對FB2001后續(xù)項目研發(fā)的定向融資申請，發(fā)行擬認購金額合計為2.70億元。

前期研究結果顯示，F(xiàn)B2001在體外和體內均表現(xiàn)出優(yōu)異的抗冠狀病毒活性；單藥在人體的藥物濃度已達到預測的有效劑量，無需聯(lián)合藥代動力學增強劑(如利托那韋)，可降低潛在的藥物相互作用風險；FB2001可顯著降低肺部和腦部的病毒載量，腦部病毒載量的降低對新冠肺炎引起的中樞神經系統(tǒng)后遺癥可能具有臨床意義，F(xiàn)B2001也是第一個披露在腦部具有抗病毒活性的抗新冠病毒藥物。

前沿生物針對FB2001的開發(fā)策略，選擇了治療加預防的雙重路線，目前FB2001已獲批開展國際多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，預計在30個國家設立臨床中心，超過1000名住院病人參與，以探索注射用FB2001在縮短新冠肺炎住院患者康復時間的效果和作用?；贔B2001明確的作用機制，以及小分子藥物易于霧化吸入的特點，F(xiàn)B2001霧化吸入給藥方式的IIT研究也在推進中，研究者擬進行新冠感染暴露后預防的相關研究。

2022年6月，前沿生物“針對3CL蛋白酶靶點開發(fā)強效廣譜抗新冠病毒小分子藥物”項目經地方推薦、專家評審等程序后被江蘇省工業(yè)和信息化廳列入關鍵核心技術（裝備）攻關產業(yè)化清單并予以公示。

盤點目前全球已上市的新冠小分子治療藥物，僅吉利德公司的注射用瑞德西韋（Remdesivir）適應癥范圍包括住院患者。FB2001的開發(fā)聚焦全球中、重癥住院患者的治療，擬填補該領域市場空白。從FB2001目前的開發(fā)進展和研究成果來看，其開發(fā)確定性較強，市場預期強烈，針對住院患者的抗病毒藥物不僅具有短期防疫價值，也具有長期戰(zhàn)略價值。

· 注重產業(yè)化實力建設 深部布局全產業(yè)鏈

產業(yè)化能力是生物制藥企業(yè)在商業(yè)競爭中實現(xiàn)量產供應及降低經營成本的核心保障。前沿生物已在國內布局三個具備規(guī)?；a能力的產業(yè)化基地，分別位于南京江寧、四川金堂和山東齊河，未來三大生產基地正式投產后有望形成規(guī)模效應，大幅降低生產成本，支持更多臨床試驗加速推出新藥物。

報告期內，前沿生物南京江寧（至道路）生產基地，凍干粉針生產線獲得藥品生產許可；四川金堂生產基地，原料藥生產線獲得藥品生產許可。兩個基地的生產線獲得藥品生產許可，將進一步提升前沿生物在制劑、原料藥方面的生產能力，可為已上市產品的商業(yè)化、抗病毒及多肽類在研產品的關鍵性臨床提供產能支持。

此外，前沿生物位于南京乾德路的艾可寧生產基地通過了馬來西亞藥監(jiān)局（以下簡稱“NPRA”）PIC/S GMP符合性檢查，并取得NPRA頒發(fā)的GMP證書。PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）以統(tǒng)一標準對人用和獸用藥品的良好生產規(guī)范（GMP）實施檢查、認證，GMP符合性檢查是藥品注冊上市的必要條件之一。PIC/S成員包括來自亞洲、非洲、美洲、歐洲及澳洲的54個國家及機構，GMP認證通過后，PIC/S成員國及參與機構之間執(zhí)行GMP符合性檢查互認。擬有助于推進艾可寧在PIC/S成員國及地區(qū)的產品注冊上市工作及公司國際化業(yè)務的開展。

結語：可以看到，在不斷強化科創(chuàng)研發(fā)實力與商業(yè)化拓展的雙重驅動下，前沿生物已深入布局涉及眾多重大疾病領域的產品管線，通過產業(yè)化實力建設為企業(yè)未來發(fā)展儲備了良好的商業(yè)競爭基礎，未來有望達成更多科技成果轉化，實現(xiàn)市場空間的進一步擴大。

文章來源：財報網