8月9日晚，前沿生物(688221)披露在研抗新冠病毒小分子藥物FB2001（通用名：Bofutrelvir）最新臨床數(shù)據(jù)。美國(guó)、中國(guó)Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)B2001具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT），未見嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

上述最新臨床數(shù)據(jù)，于美國(guó)時(shí)間2022年8月8日在第11屆新發(fā)傳染病國(guó)際會(huì)議(ICEID) 報(bào)告。作為全球性學(xué)術(shù)會(huì)議，1998年首屆新發(fā)傳染病國(guó)際會(huì)議（ICEID）在美國(guó)亞特蘭大成功召開，大會(huì)迄今已有24年舉辦歷史。本次會(huì)議由美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心 (CDC)、美國(guó)傳染病學(xué)會(huì)、非洲疾控中心、美國(guó)微生物學(xué)會(huì)和國(guó)家傳染病基金會(huì)等來自30多個(gè)不同國(guó)家的科學(xué)協(xié)辦方共同組織，于當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月8日在美國(guó)亞特蘭大順利召開，來自世界各地的1500多名公共衛(wèi)生領(lǐng)域的專家參加了本次會(huì)議，聚焦全球范圍內(nèi)的傳染病問題，并進(jìn)行深入交流。

FB2001為前沿生物正在開發(fā)的一款抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，其對(duì)新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC為0.053±0.005μM，上述研究成果已發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊《科學(xué)》(Science)并作為封面文章刊登。研究顯示，F(xiàn)B2001對(duì)新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有顯著抗病毒活性。

前沿生物已公布的FB2001數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)B2001在體外和體內(nèi)均表現(xiàn)出優(yōu)異的抗冠狀病毒活性；單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測(cè)的有效劑量，無需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑（如利托那韋），可降低潛在的藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)；FB2001可顯著降低肺部和腦部的病毒載量，腦部病毒載量的降低對(duì)新冠肺炎引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥可能具有臨床意義。

注射用FB2001的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，在美國(guó)和中國(guó)開展，共有120名受試者接受了FB2001的靜脈注射給藥，單劑量為5mg-400mg/天，多劑量為30mg-400mg/天，連續(xù)給藥5天。美國(guó)、中國(guó)Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)B2001具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT），未見嚴(yán)重不良事件報(bào)告，血漿藥物濃度和模擬的肺部藥物濃度能夠達(dá)到治療的有效藥物濃度水平，藥代動(dòng)力學(xué)特征在美國(guó)和中國(guó)人群無人種差異。

此外，前沿生物表示，注射用FB2001關(guān)鍵性Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（BRIGHT研究）已啟動(dòng)，旨在新冠肺炎住院患者中評(píng)價(jià)FB2001的有效性和安全性，而FB2001也是第一個(gè)披露在腦部具有抗病毒活性的抗新冠病毒藥物。

對(duì)于FB2001公布的臨床Ⅰ期研究成果，舊金山探索臨床研究醫(yī)學(xué)主任Jay Lalezari博士表示，F(xiàn)B2001Ⅰ期試驗(yàn)的結(jié)果建立在臨床前研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，觀察到該藥物可以降低小鼠肺和腦組織中的病毒載量。從臨床前研究中獲得的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，肺中FB2001的濃度明顯高于血漿。FB2001在SARS-CoV-2小鼠模型的肺部和腦部中已經(jīng)顯示出優(yōu)秀的體內(nèi)抗病毒活性，且不需要聯(lián)用藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑。因此，F(xiàn)B2001對(duì)于急性COVID-19或是長(zhǎng)期COVID的治療都具有很大的潛力，這兩種情況將在后續(xù)研究中進(jìn)行深入評(píng)估。

前沿生物董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家謝東博士表示，世界上大多數(shù)國(guó)家陸續(xù)從COVID-19大流行的影響中恢復(fù)，但是我們必須記住，人類仍然沒有完全擺脫這種病毒。SARS-CoV-2病毒新變異株報(bào)告的公布，提醒我們不僅需要準(zhǔn)備好疫苗，還需要準(zhǔn)備好治療方案。我們?yōu)镕B2001的Ⅰ期臨床主要成果感到振奮，并對(duì)后續(xù)研究取得積極成果充滿信心。展望未來，我們希望通過持續(xù)努力，能夠?yàn)榭箵鬋OVID-19作出貢獻(xiàn)。

前沿生物總經(jīng)理王昌進(jìn)博士表示，公司對(duì)FB2001Ⅰ期臨床的積極結(jié)果感到高興，這對(duì)我們和醫(yī)學(xué)界來說是一個(gè)重要的里程碑，這將激勵(lì)我們努力推動(dòng)后續(xù)的臨床試驗(yàn)。我們相信，我們的產(chǎn)品和努力，將有助于全球提高對(duì)新冠疫情防控的應(yīng)對(duì)能力。

關(guān)于FB2001后續(xù)的臨床研究，前沿生物首席醫(yī)學(xué)官胡敏博士表示，Ⅰ期試驗(yàn)的結(jié)果積極，前沿生物正在加速推進(jìn)注射用FB2001國(guó)際多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在30個(gè)國(guó)家設(shè)立臨床中心，超過1000名住院病人參與，以探索注射用FB2001在縮短新冠肺炎住院患者康復(fù)時(shí)間的效果和作用，我們有信心在后續(xù)研究中取得一個(gè)好結(jié)果。目前，F(xiàn)B2001的靜脈注射劑型是住院病人一個(gè)非常理想的選擇，其起效迅速，適合于吞咽困難或有其他吞咽問題的病人。另外，我們也在開展用于新冠檢測(cè)陽性感染者密接人群暴露后預(yù)防(PEP)的研究，當(dāng)藥物通過霧化直接吸入肺部時(shí)，可更加快速、直接抑制病毒，并減少全身藥物暴露量。

責(zé)任編輯： 李小平

文章來源：證券時(shí)報(bào)網(wǎng)