6月17日，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)前沿生物(688221)自主研發(fā)的抗艾滋病長(zhǎng)效新藥艾可寧(通用名：艾博韋泰)在阿塞拜疆的上市啟動(dòng)會(huì)正式舉辦。這是繼厄瓜多爾、柬埔寨后，艾可寧獲批進(jìn)入的第三個(gè)海外國(guó)家。作為全球首個(gè)獲批的長(zhǎng)效HIV融合抑制劑，艾可寧海外市場(chǎng)的布局與拓展，在一定程度上提振了我國(guó)創(chuàng)新藥出海的信心。

核心產(chǎn)品光環(huán)加持

前沿生物是國(guó)內(nèi)抗HIV創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)，在抗HIV創(chuàng)新藥研發(fā)細(xì)分領(lǐng)域具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。公司長(zhǎng)效抗HIV在研新藥FB1002（長(zhǎng)效、全注射抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合療法），是首個(gè)在美國(guó)FDA申報(bào)臨床試驗(yàn)的中國(guó)抗HIV創(chuàng)新藥項(xiàng)目，面向全球抗艾市場(chǎng)。

作為公司創(chuàng)業(yè)初期開(kāi)發(fā)的核心產(chǎn)品，艾可寧定位國(guó)產(chǎn)原研艾滋病創(chuàng)新藥，歷時(shí)十余年臨床研究，于2018年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獲批上市。艾可寧是公司自主研發(fā)的國(guó)家1類(lèi)新藥，也是全球首個(gè)獲批的長(zhǎng)效HIV融合抑制劑。

上市之初，艾可寧即被納入《中國(guó)艾滋病診療指南（2018版）》，列示為國(guó)內(nèi)現(xiàn)有主要抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物之一；于2019年11月被納入全球知名的“利物浦藥物相互作用數(shù)據(jù)庫(kù)”，與現(xiàn)有全球已上市的所有抗艾藥物無(wú)顯著的藥物相互作用；于2020年12月，作為獨(dú)家專(zhuān)利產(chǎn)品通過(guò)談判方式被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》。

前沿生物相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)證券時(shí)報(bào)·e公司稱(chēng)，艾可寧作為每周給藥一次的長(zhǎng)效注射藥物，完成了我國(guó)抗艾新藥從0到1的突破，更是打破了長(zhǎng)久以來(lái)跨國(guó)藥企的壟斷，是國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)成果，符合我國(guó)藥品自主可控的國(guó)家戰(zhàn)略。

據(jù)了解，艾可寧是全球第一個(gè)長(zhǎng)效融合抑制劑，在分子結(jié)構(gòu)、多肽序列及化學(xué)修飾、作用靶點(diǎn)以及在人體內(nèi)的分布與代謝上，均實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，它通過(guò)與病毒表面的包膜蛋白gp41結(jié)合，阻斷病毒與人體免疫細(xì)胞CD4受體之間的融合，從而阻止HIV病毒進(jìn)入細(xì)胞。

“以艾可寧為核心為經(jīng)治患者搭建的新型、簡(jiǎn)化療法，是對(duì)目前國(guó)內(nèi)治療方案主要為口服藥療法的補(bǔ)充和提升，也是國(guó)際抗艾藥物的重大突破?！?a class="trsHotWords" style="color: rgb(47, 103, 209); margin: 0px; outline-style: none; outline-width: medium; padding: 0px; text-decoration-line: none;" target="_blank" code="688221">前沿生物上述負(fù)責(zé)人稱(chēng)，艾可寧憑借其廣譜、長(zhǎng)效、起效快、高安全性、強(qiáng)有效性及藥物相互作用小等優(yōu)勢(shì)，對(duì)特定患者具有一定臨床不可替代性。

持續(xù)深耕國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，全球HIV藥物市場(chǎng)于2019年達(dá)到370億美元，預(yù)計(jì)到2034年將進(jìn)一步增長(zhǎng)至659億美元。

“艾可寧具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點(diǎn)。對(duì)比目前申報(bào)中的同類(lèi)注射類(lèi)長(zhǎng)效艾滋病治療藥物，艾可寧在藥物作用機(jī)制優(yōu)勢(shì)明顯、對(duì)于適用人群較為剛需?！?a class="trsHotWords" style="color: rgb(47, 103, 209); margin: 0px; outline-style: none; outline-width: medium; padding: 0px; text-decoration-line: none;" target="_blank" code="688221">前沿生物上述負(fù)責(zé)人稱(chēng)，近年來(lái)，公司持續(xù)深耕國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，探索多元化營(yíng)收，提升公司的綜合營(yíng)收。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，通過(guò)進(jìn)一步拓展銷(xiāo)售渠道、拓展用藥場(chǎng)景、提升患者平均用藥時(shí)長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)艾可寧的銷(xiāo)售增長(zhǎng)。截止2021年底，艾可寧已覆蓋全國(guó)28個(gè)省的200余家HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院及100余家DTP藥房。同期，艾可寧已實(shí)現(xiàn)所覆蓋省份的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)；同時(shí)，隨著《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》的推進(jìn)，艾可寧被23個(gè)省份納入醫(yī)保“雙通道”及單獨(dú)支付藥品名錄。

海外市場(chǎng)，通過(guò)加快在亞洲、非洲、歐洲及南美洲地區(qū)目標(biāo)發(fā)展中國(guó)家的海外注冊(cè)并實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的步伐，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)海外市場(chǎng)銷(xiāo)售突破；通過(guò)積極參與具有國(guó)際影響力的學(xué)術(shù)活動(dòng)，鞏固國(guó)際學(xué)術(shù)地位，提升公司品牌及產(chǎn)品品牌的國(guó)際影響力。

目前，除了剛剛獲得通行證的阿塞拜疆，艾可寧已分別在厄瓜多爾和柬埔寨2個(gè)國(guó)家獲批上市。同時(shí)，與俄羅斯大型醫(yī)藥公司R-Pharm合作，開(kāi)啟艾可寧進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)的第一步。另外，已累計(jì)向8個(gè)國(guó)家提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

前沿生物上述負(fù)責(zé)人認(rèn)為，隨著國(guó)家醫(yī)保政策的落實(shí)，國(guó)內(nèi)對(duì)新冠疫情有效控制，以及國(guó)際化戰(zhàn)略的進(jìn)一步落實(shí)，艾可寧有望穩(wěn)步擴(kuò)大未來(lái)抗HIV藥品藍(lán)海市場(chǎng)的份額。

提振國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海信心

“除了已經(jīng)上市的艾可寧，前沿生物在研產(chǎn)品包含抗新冠病毒在研新藥FB2001、抗HIV病毒在研產(chǎn)品FB1002（長(zhǎng)效、注射抗HIV兩藥組合）、治療肌肉骨骼關(guān)節(jié)疼痛在研產(chǎn)品FB3001、治療性長(zhǎng)效降血脂在研產(chǎn)品FB6001、治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001?！?a class="trsHotWords" style="color: rgb(47, 103, 209); margin: 0px; outline-style: none; outline-width: medium; padding: 0px; text-decoration-line: none;" target="_blank" code="688221">前沿生物上述負(fù)責(zé)人對(duì)證券時(shí)報(bào)·e公司如是說(shuō)。

其中，前沿生物在研的抗新冠病毒新藥FB2001，于2022年4月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，同意開(kāi)展FB2001有效性和安全性的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究。

前沿生物上述負(fù)責(zé)人稱(chēng)，公司重點(diǎn)在研產(chǎn)品FB2001，為注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制劑，靶向3CL蛋白酶，適應(yīng)癥為新冠肺炎住院中、重癥患者治療；前期的臨床研究結(jié)果顯示，F(xiàn)B2001對(duì)主要流行的SARS-CoV-2變異病毒株阿爾法、貝塔、德?tīng)査W密克戎均具有高效廣譜抑制活性，且無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑，安全性良好。目前FB2001在同領(lǐng)域產(chǎn)品中開(kāi)發(fā)進(jìn)度國(guó)內(nèi)第一，全球領(lǐng)先。公司將積極推動(dòng)FB2001后期的研發(fā)工作，力爭(zhēng)早日獲批上市投入到全球抗疫一線(xiàn)。

據(jù)悉，前沿生物注重產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)，在國(guó)內(nèi)布局三個(gè)具備規(guī)?；a(chǎn)能力的產(chǎn)業(yè)化基地，分別位于南京江寧、四川金堂和山東齊河，三大生產(chǎn)基地正式投產(chǎn)后的規(guī)模效應(yīng)，將為公司帶來(lái)更具競(jìng)爭(zhēng)力的生產(chǎn)成本，并支持更多臨床試驗(yàn)加速推出新藥物。

同時(shí)，前沿生物的海外業(yè)務(wù)部，團(tuán)隊(duì)領(lǐng)頭人具備艾滋病領(lǐng)域海外藥品注冊(cè)上市和商業(yè)化推廣經(jīng)驗(yàn)，大部分團(tuán)隊(duì)成員均具有在國(guó)際知名藥企的市場(chǎng)推廣經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)探索已形成一條可復(fù)制的海外注冊(cè)路徑，驗(yàn)證了此前提出的公司主導(dǎo)輔以當(dāng)?shù)睾献骰锇閰f(xié)助的海外業(yè)務(wù)模式可行性。

對(duì)于此次出海阿塞拜疆的意義，前沿生物表示，艾可寧上市以來(lái)，公司積極建設(shè)海外業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)，著力推動(dòng)全球化市場(chǎng)戰(zhàn)略，自2021年，艾可寧先后在柬埔寨、厄瓜多爾獲批上市，本次艾可寧在阿塞拜疆獲批上市，進(jìn)一步擴(kuò)大了公司的海外商業(yè)布局。從產(chǎn)品市場(chǎng)來(lái)看，艾可寧未來(lái)在阿塞拜疆的臨床應(yīng)用，將有利于艾可寧國(guó)際領(lǐng)域的臨床數(shù)據(jù)收集、醫(yī)學(xué)循證、學(xué)術(shù)建設(shè)，同時(shí)將進(jìn)一步提升艾可寧的國(guó)際品牌建設(shè)及影響力。從公司發(fā)展來(lái)看，艾可寧海外市場(chǎng)的持續(xù)拓展，驗(yàn)證了公司海外拓展模式的可行性，進(jìn)一步積累了海外業(yè)務(wù)的工作經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，為未來(lái)海外銷(xiāo)售提前布局，開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣和品牌建設(shè)工作，通過(guò)積極參與具有國(guó)際影響力的學(xué)術(shù)活動(dòng)，鞏固國(guó)際學(xué)術(shù)地位，提升公司品牌的國(guó)際影響力。

另外，前沿生物稱(chēng)，創(chuàng)新藥作為醫(yī)藥工業(yè)的核心版塊，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)仍然是醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)藥企肩負(fù)著走出去，創(chuàng)造國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)的使命，既要強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新，也要強(qiáng)調(diào)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程以及創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣應(yīng)用。艾可寧海外市場(chǎng)的布局與拓展，在一定程度上提振我國(guó)創(chuàng)新藥出海的信心，已積累的成熟經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)同行業(yè)企業(yè)提供可參考的實(shí)際案例。