日前，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（股票代碼：688221.SH）收到國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，前沿生物注射用抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物FB2001在國內(nèi)開展藥物臨床I期橋接試驗(yàn)的申請獲得批準(zhǔn)。

由新型冠狀病毒引發(fā)的疫情肆虐全球，德爾塔、奧密克戎毒株的疊加變異，不僅給全世界各個國家和地區(qū)的人民帶來了生命健康和經(jīng)濟(jì)的重大損失，更是向全球公共衛(wèi)生防御體系發(fā)起了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

我國政府自疫情爆發(fā)以來，就一直大力支持和推動治療新冠病毒藥物的研發(fā)工作，當(dāng)前國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)關(guān)于治療新冠病毒的藥物研發(fā)主要是圍繞：阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞、抑制病毒復(fù)制、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)這三條技術(shù)路線所展開。

FB2001為新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制劑，是基于冠狀病毒主蛋白酶三維結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合成的擬肽類化合物，具有高效靶向抑制冠狀病毒主蛋白酶、以及體外抗新冠病毒的活性，同時在實(shí)驗(yàn)動物體內(nèi)展現(xiàn)出良好的體內(nèi)藥代動力學(xué)性質(zhì)和安全性，上述研究成果已發(fā)表于國際權(quán)威期刊《科學(xué)》（Science）雜志并作為封面文章刊登，央視欄目也于近日報道了FB2001研發(fā)的最新進(jìn)展情況。

FB2001目前正在美國開展臨床I期研究，采用單中心、隨機(jī)、盲法、安慰劑對照設(shè)計(jì)，主要目的為評價FB2001在人體的耐受性、安全性和藥代動力學(xué)特征。

FB2001作為小分子類藥物，其生產(chǎn)制備和化學(xué)合成相對容易，生產(chǎn)成本優(yōu)勢明顯。本次藥物臨床試驗(yàn)的申請獲批，將進(jìn)一步加速推進(jìn)FB2001在中國的研發(fā)進(jìn)程，公司將嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)，積極推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度，力爭早日轉(zhuǎn)化科研成果，為我國抗擊新冠疫情貢獻(xiàn)企業(yè)力量，為人類健康保駕護(hù)航。

關(guān)于前沿生物：

前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（股票代碼：688221.SH）成立于2013年，是一家立足中國、面向全球，具有國際競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及銷售針對未滿足的重大臨床需求的創(chuàng)新藥。公司擁有先進(jìn)的長效多肽技術(shù)平臺及新型透皮貼片制劑技術(shù)平臺，依托長效多肽技術(shù)平臺，公司在抗HIV領(lǐng)域自主研發(fā)了系列創(chuàng)新藥產(chǎn)品，包括已上市的國家1類新藥艾可寧?（通用名：艾博韋泰）及在中、美兩地申報臨床、針對多個HIV適應(yīng)癥的在研項(xiàng)目FB1002；并通過公司的多肽研發(fā)平臺布局了多個長效多肽類儲備項(xiàng)目，依托新型透皮貼片制劑技術(shù)平臺，公司正在開發(fā)新型透皮鎮(zhèn)痛貼片F(xiàn)B3001，擬用于治療肌肉、骨骼及關(guān)節(jié)疼痛。此外，公司憑借積累多年的抗病毒藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)深耕其他抗毒領(lǐng)域的新藥研發(fā)。公司擁有行業(yè)先進(jìn)的長效多肽藥物研發(fā)實(shí)力、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、GMP認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施及中國市場的醫(yī)學(xué)推廣團(tuán)隊(duì)和海外市場開拓團(tuán)隊(duì)，覆蓋了從創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研發(fā)和全球臨床開發(fā)、生產(chǎn)與銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈，在HIV長效治療及免疫治療細(xì)分領(lǐng)域具有全球競爭力。